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国产版“抗癌神药”即将加入价格战

[发布时间::2018-10-10 10:35:36]

肿瘤免疫治疗近日再添热度:2018年诺贝尔生理学或医学奖授予美国免疫学家詹姆斯·艾利森和日本生物学家本庶佑,以表彰他们在肿瘤免疫治疗上所做出的贡献。事实上,肿瘤免疫治疗已经火了数年,PD-1等“抗癌神药”也已进入临床应用。继百时美施贵宝的PD-1抑制剂Opdivo(简称“O药”)和默沙东的Keytruda(简称“K药”)相继在中国内地上市,国产PD-1抗癌药也在加紧上市步伐。南方日报记者获悉,今年8月底国家药监局已经受理百济神州抗PD-1抗体替雷利珠单抗治疗经典型霍奇金淋巴瘤的新药上市申请,有望在不到12个月内获批上市。这也意味着中国肿瘤免疫药物市场不仅将有国产生物创新药的身影,而且“抗癌神药”也有望迎来进一步降价。

两款进口抗癌神药定价“腰斩”

肿瘤免疫疗法,简而言之,是利用人体自身的免疫系统,以达到消灭癌细胞的目的。获得今年诺贝尔生理学或医学奖的上述两位科学家,正是分别发现CTLA-4抗体和PD-1通道在肿瘤治疗方面的作用,也代表了目前肿瘤免疫治疗的两大方向。PD-1/L1通路属于免疫检查点抑制剂,相当于“免疫刹车”,人体内的癌细胞正是通过这些通路来遏制T细胞的杀伤作用,让自身可以壮大;而CTLA-4则是另一条免疫检查点抑制剂通道。目前已经有多款肿瘤免疫药物上市,如PD-1抑制剂,正是通过这一通道,重新激活免疫细胞去杀死癌细胞。

今年6月和7月,百时美施贵宝旗下PD-1抑制剂“O药”和默沙东旗下的“K药”相继在中国内地上市,受到市场极大关注。有意思的是,相对于在美国上市时的天价,两款PD-1药物均双双选择降价。

默沙东的“K药”近日发布中国市场零售价,100mg/4ml 17918元,这一价格仅为美国市场的54%。而此前百时美施贵宝获批在内地上市的第一款PD-1抑制剂“O药”,定价几乎也是全球最低。根据官方建议零售价,100mg/10ml9260元,40mg/10ml4591元,这一价格只有香港售价的约60%。

百济神州高级副总裁、生物药研发负责人李康博士指出,相比之前进口抗癌药在中国定价普遍高于或持平美国等海外市场的先例,此次“O药”和“K药”在内地市场定价只有欧美市场一半。外资药企一改姿态给内地市场如此低价,业界分析跟国内生物制药公司在PD-1研发和推进市场化方面进展很快有关。

国产PD-1抗癌药加速上市

据悉,目前国内已有百济神州、君实生物、信达生物、恒瑞医药等多家药企递交了PD-1抗癌药的上市申请。百济神州今年8月底递交的PD-1抗癌药替雷利珠单抗新药上市申请,适应症是复发及难治型经典霍奇金淋巴瘤。

据平安证券报告,以获批的9种适应症为准,预计国内PD-1/L1单抗市场将高达千亿规模。

随着国产PD-1药物的上市,这一抗癌药市场未来可能面临激烈的价格战。对此,业内人士认为,外资药企虽然采取了以价换量的策略,但价格战不可能持续打下去。目前业内人士认为中国市场的零售价已经明显低于欧美市场,如果再进一步降价,外资药企也可能遭遇欧美消费者价格歧视的控告。而中国本土药企在定价的灵活性上将会具有相对优势。

公开资料显示,百济神州目前是国内唯一一家在美国纳斯达克和香港联交所双重主要上市的生物科技公司,专注分子靶向药物和免疫肿瘤药物的研发。2017年百济神州全球研发投入超过17亿元,2018年上半年更是超过18亿元,近三年研发投入平均增长率超过150%,在国内药企中排名前列。

广州版“抗癌神药”有望更便宜

肿瘤免疫疗法诞生之初就备受关注。2013年最后一期的《科学》杂志,将肿瘤免疫治疗评为当年的突破性科学,2015年第一期《科学》杂志,再次刊出肿瘤免疫联合治疗将是未来的方向。

但不同于化学制药,生物制药需要细胞培养,涉及很多生产工艺的管控。目前国内生物制药水平在工艺上与欧美国家仍有差异,尤其是大规模量产能力不足。正是因此,不少进口生物药即便过了专利期,仍然可以高价占领市场。李康博士告诉记者,以淋巴瘤治疗药物“美罗华”(利妥昔单抗)为例,该药专利在2012年已经过期,但目前每年全球销售量仍保持在30亿美元。

不过,国内药企正在迎头赶上。据介绍,目前,百济神州在中国已经布局了两座生产基地。在苏州,已建成11000平方米的生产工厂,可生产小分子药物和生物制剂候选药物。在广州,百济神州正在建设2.4万升商业规模的生产基地,该基地基础设施建设已基本成型,预计明年10月将竣工。

据悉,百济神州广州生物药生产基地预计投资总额将超过22亿元人民币。基地采用全球领先的现代化生产设备KUBio整体解决方案,这一系统由多个预组装的模块化单元构成,可根据不同生产需求定制。

业内人士认为,综合药物紧迫性等因素,国产PD-1抗癌药不排除审批时间会比12个月快很多。这意味着百济神州的PD-1抗癌药最快有望于明年上市。

不过,百济神州首个PD-1药物将由勃林格殷格翰先行代为生产,待广州生物药生产基地全面投产后,将正式转入广州生产。据透露,整个基地一期产能虽有2.4万升,但考虑到PD-1等生物药的巨大市场需求,产能将全部自用,届时定价也将会更加人性化,让更多患者能用上国产抗癌药。

南方日报记者 严慧芳 实习生 李莉